來源：國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布時間：2025-06-20
6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡稱《舉措》）。
會議指出，黨中央、國務(wù)院高度重視高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，2024年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），提出要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，明確了醫(yī)療器械領(lǐng)域支持要點。醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。《舉措》包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機制和專家咨詢機制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十方面具體措施。《舉措》的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，滿足人民群眾健康需求具有重要意義，是藥監(jiān)部門貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署的重要舉措。
《舉措》將于近日發(fā)布。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化相關(guān)要求，明確工作時限，積極做好宣貫，解答業(yè)界關(guān)切，確?！杜e措》各項任務(wù)順利推進。
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