國(guó)家藥監(jiān)局決定暫停使用和審批魚(yú)腥草注射液等七個(gè)品種 |
| 發(fā)布日期：2006-06-02 09:13:28 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日作出決定，暫停使用魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)。 根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)，魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告。為保障公眾用藥安全有效，防止意外用藥事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，做出以上決定。 這類(lèi)含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉的注射劑主要包括：魚(yú)腥草注射液、新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素鈉、復(fù)方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚(yú)金注射液。目前在我國(guó)有100多家生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)這類(lèi)產(chǎn)品。臨床使用主要是抗感染治療。 2003年8月，通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)了魚(yú)腥草注射液可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在第四期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中對(duì)該品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報(bào)，并提醒臨床應(yīng)用時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)癥范圍使用，對(duì)有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏性體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用，靜脈滴注時(shí)不應(yīng)與其他藥品混合使用，并避免快速輸注。通報(bào)發(fā)出后，各地仍有大量的不良反應(yīng)出現(xiàn)，特別是今年以來(lái)，嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例報(bào)告頻率增加。 從目前收到的病例報(bào)告和文獻(xiàn)資料分析表明，含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉的注射劑主要可引起過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)和呼吸困難等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至可引起死亡，存在較明確的關(guān)聯(lián)性。過(guò)敏性休克的病例報(bào)告來(lái)源和涉及企業(yè)、批號(hào)無(wú)明顯集中現(xiàn)象，說(shuō)明過(guò)敏反應(yīng)可能是該類(lèi)品種的共性問(wèn)題。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)此類(lèi)藥品組織開(kāi)展調(diào)查和再評(píng)價(jià)工作。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有制藥企業(yè)都應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況，開(kāi)展相關(guān)安全性研究，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以保障公眾用藥安全有效。（2006.06.01） |
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