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臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

　　陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細(xì)胞表面內(nèi)源性補體抑制物的獲得性造血干細(xì)胞克隆性疾病；非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）與遺傳性或獲得性的補體途徑失調(diào)相關(guān)。PNH和aHUS屬于全球罕見疾病，依庫珠單抗注射液通過抑制補體途徑免疫反應(yīng)控制上述兩種疾病的病情。

　　該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報進口注冊。基于該產(chǎn)品屬于臨床急需品種，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進行審評。同時組織召開專家咨詢會討論是否豁免注冊臨床。專家評估認(rèn)為該產(chǎn)品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風(fēng)險可控，同意豁免本品注冊臨床試驗；同時考慮到增加兒童適應(yīng)癥將給兒童人群帶來的獲益大于風(fēng)險，建議一并批準(zhǔn)。但同時要求申請人應(yīng)補充本品上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續(xù)開展臨床試驗，并動態(tài)修訂風(fēng)險管理計劃。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評，于2018年9月4日有條件批準(zhǔn)本品進口注冊。

　　今年以來，國務(wù)院常務(wù)會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進口問題，提出對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡化上市要求。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院會議要求，加快研究出臺簡化境外上市新藥審批的政策措施。依庫珠單抗的加快上市，可以更好地滿足臨床需求，為患者治療提供更多選擇。