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株洲市藥監(jiān)局公告公告

    為做好株洲市2012年醫(yī)用耗材及檢驗試劑產(chǎn)品投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，請參與投標(biāo)企業(yè)報送以下文件（紙質(zhì)材料）：
    一、投標(biāo)人主體文件：
        ①投標(biāo)函；
        ②法人授權(quán)書；
        ③投標(biāo)人基本情況；
        ④營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；
        ⑤生產(chǎn)許可證（副本）復(fù)印件；
        ⑥2011年全年納稅申報表復(fù)印件；
        ⑦生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量及貨源保證書；
        ⑧國外生產(chǎn)企業(yè)對一級代理商開具的代理授權(quán)書（進(jìn)口產(chǎn)品）；
        ⑨無違法、違規(guī)記錄證明（株洲市內(nèi)提供A級以上信用等級證明）；
    二、產(chǎn)品資質(zhì)文件：
        ①《醫(yī)療器械注冊證》副本及制造認(rèn)可表復(fù)印件；
        ②投標(biāo)產(chǎn)品美國FDA或歐洲CE認(rèn)證證書復(fù)印件（進(jìn)口產(chǎn)品）；
        ③投標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件；
        ④投標(biāo)產(chǎn)品2011年檢測報告復(fù)印件；
        ⑤投標(biāo)產(chǎn)品說明書；
        ⑥產(chǎn)品計量合格證（注射器及滴定管式輸液器）；
        ⑦CCC認(rèn)證證書（透析類投標(biāo)產(chǎn)品必交）；
        ⑧外購件的相關(guān)資質(zhì)材料；
        ⑨其他材料（技術(shù)性專利證書等）；
    報送的紙質(zhì)文件請務(wù)必于2012年9月20日前送達(dá)至株洲市珠江南路513號株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（藥監(jiān)局二樓）。

株洲市食品藥品監(jiān)督管理局
2012年9月5日