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中藥注射劑再注冊 即將進(jìn)入審查階段

    中藥注射劑再注冊管理工作即將進(jìn)入實質(zhì)性的審查階段，將從重點品種開始分批開展中藥注射劑再評價。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局在日前召開的中藥注射劑監(jiān)督管理工作座談會上，向兩會代表委員通報的。

    6月19日，該局邀請部分醫(yī)藥界全國人大代表和全國政協(xié)委員召開座談會，匯報了中藥注射劑有關(guān)提案和建議的辦理情況和相關(guān)工作，聽取代表委員的意見。并向兩會代表委員報告了中藥注射劑注冊審批、標(biāo)準(zhǔn)提高和安全監(jiān)管的情況。

    今年，該局將中藥注射劑和基本藥物目錄品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作作為重點，加快組織實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。

    中藥注射劑再注冊管理工作的重點是，將對處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行審查和評估，同時進(jìn)行必要的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；并加強中藥注射劑基礎(chǔ)研究，促進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

    中藥注射劑安全性再評價工作將從兩方面同時展開，一是突出“全面控制”和“質(zhì)量安全”，全面排查、最大限度地控制中藥注射劑的安全性風(fēng)險，對正在生產(chǎn)的中藥注射劑品種和企業(yè)提出風(fēng)險控制的要求和措施；二是對所有中藥注射劑品種，要求企業(yè)修改完善藥品說明書，增加安全性信息，主動召回有安全隱患的藥品。

    據(jù)悉，中藥注射劑再評價工作將從重點品種開始分批開展，以完善研究、規(guī)范提高、淘汰落后為原則，保證中藥注射劑安全有效和質(zhì)量可控。藥監(jiān)局將根據(jù)臨床使用量、風(fēng)險高低不同分批公布再評價品種名單。
 
文章來源：中國中醫(yī)藥報