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國(guó)家局 關(guān)于修訂吡羅昔康全身給藥制劑說明書的通知

 
國(guó)食藥監(jiān)注[2009]73號(hào)  

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為控制吡羅昔康制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全，國(guó)家局決定對(duì)吡羅昔康全身給藥制劑的說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、適應(yīng)癥嚴(yán)格限制為：用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀緩解。作為非甾體抗炎藥用于以上適應(yīng)癥時(shí)，本品不作為首選藥物。

　　二、說明書〔用法用量〕增加以下內(nèi)容：本品每日最大劑量不超過20mg。

　　三、該藥品說明書安全性信息除按照國(guó)家局發(fā)布的《關(guān)于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕324號(hào)）要求修訂外，其〔注意事項(xiàng)〕還需增加以下內(nèi)容：

　　吡羅昔康應(yīng)由具有炎癥或者退行性風(fēng)濕性疾病患者治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開具處方。

　　應(yīng)用本品治療的受益和耐受性應(yīng)在14天內(nèi)復(fù)查，如有必要繼續(xù)治療，應(yīng)進(jìn)行更頻繁的檢查。

　　觀察研究的證據(jù)顯示，吡羅昔康引起的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)高于其他非昔康類非甾體抗炎藥物（NSAID）。在治療過程的早期，患者的風(fēng)險(xiǎn)似乎更高，在大多數(shù)病例中，不良反應(yīng)發(fā)生于治療的第一個(gè)月。在首次出現(xiàn)皮疹、粘膜病變或其他高敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)終止吡羅昔康治療。
 
信息來源：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)