國(guó)家藥監(jiān)局：不能證明藥品安全有效將退審 |
| 發(fā)布日期：2008-05-13 09:26:04 |
“只要資料證明不了申報(bào)的藥品安全有效、質(zhì)量可控，我們一律退審。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“藥監(jiān)局”）新聞發(fā)言人顏江瑛昨日表示。 顏江瑛在藥監(jiān)局的新聞發(fā)布會(huì)上表示，為進(jìn)一步鞏固藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治成果，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，保證藥品安全有效，藥監(jiān)局決定對(duì)2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評(píng)的過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開(kāi)展集中審評(píng)工作。 過(guò)渡期品種的范圍主要指：2007年10月1日以前已經(jīng)由藥監(jiān)局受理，但尚未完成審評(píng)的，原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)。 “組織開(kāi)展過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作主要有兩個(gè)目的，一是調(diào)動(dòng)外部審評(píng)資源，加快對(duì)因歷史原因造成的注冊(cè)品種積壓，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)問(wèn)題的處理；二是嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)程序和標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復(fù)申報(bào)的注冊(cè)品種?！鳖伣硎尽?/FONT> |
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