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關于修訂頭孢曲松鈉說明書的緊急通知

 湘食藥監(jiān)注〔2007〕4號

各相關藥品生產(chǎn)企業(yè)：

    根據(jù)國家局《關于修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]88號）要求，現(xiàn)將有關事項通知如下：
 
    一、請各相關藥品生產(chǎn)企業(yè)迅速按《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定提交補充申請，對藥品說明書進行修改。應在藥品說明書中增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導致致死性結(jié)局的不良事件。”；注意事項中增加：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”。
  
    二、請各有關藥品生產(chǎn)企業(yè)迅速將該產(chǎn)品說明書修改內(nèi)容按原銷售渠道及時告知各藥品經(jīng)營、使用單位。
  
    三、從即日起，凡新上市的頭孢曲松鈉制劑，各藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用新修訂的藥品說明書。

 
二○○七年二月二十七日