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中藥行業(yè)中國企業(yè)只能做原料供應商?

    在日前東非國家坦桑尼亞召開的全球青蒿素大會上，世界衛(wèi)生組織大聲疾呼青蒿素主產(chǎn)國要擴大產(chǎn)量，平抑藥價，以期拯救全球特別是非洲3億赤貧瘧疾患者的生命。世衛(wèi)組織官員承認，世衛(wèi)組織唯一指定的兩家制藥企業(yè)——瑞士諾華和法國賽諾菲——完不成世衛(wèi)組織和非洲國家的聯(lián)合訂單。而事實上，青蒿素是我國獨有的一個抗瘧新藥。但現(xiàn)在，中國三大主要生產(chǎn)企業(yè)只能眼睜睜地看著它的價格一路飆升，而自己卻只能做個原料供應商！
 
    據(jù)悉，中國不但是青蒿生產(chǎn)第一大國，青蒿素本身也是中國唯一一種其分子結(jié)構得到國際認可的中藥，但這一知識產(chǎn)權早已被瑞士諾華和法國賽諾菲全權買斷。而這兩家企業(yè)也已經(jīng)先中國企業(yè)一步取得了資格鑒定，拿到了世衛(wèi)組織的訂單。
 
    原料生產(chǎn)基地合格者不多

    在早前舉行的瑞士諾華制藥與中科院上海藥物研究所合作研究項目簽字儀式上，諾華中國區(qū)總裁李振福告訴記者，諾華從1991年開始與中國軍事醫(yī)學科學院等單位合作研制抗瘧疾新藥“復方蒿甲醚”，截至2002年已經(jīng)獲得包括美國、日本、澳大利亞和歐盟等49個國家和地區(qū)的復方藥物發(fā)明專利權，成為我國率先在國際上獲得專利的化學藥品。2002年被列入世界衛(wèi)生組織基本藥物核心目錄。

    但在2002年，世衛(wèi)組織和世界貿(mào)易組織等根據(jù)國際標準對生產(chǎn)青蒿素及其組合物的廠家和藥品質(zhì)量進行評估和檢驗，結(jié)果令人尷尬：中國藥廠的角色僅僅是原料生產(chǎn)基地，而且合格的“原料生產(chǎn)基地”也只有兩家：廣西桂林制藥有限公司（法國賽諾非公司供應的青蒿琥酯生產(chǎn)基地）、北京諾華公司（瑞士諾華供應的蒿甲醚－苯芴醇的生產(chǎn)基地）。

    國家知識產(chǎn)權局官員日前在廣州的一個醫(yī)藥知識產(chǎn)權講座上接受本報記者采訪時指出，我國成功研制了青蒿素，但它的實際利益并沒有落在國內(nèi)，一直是國外大藥廠的搖錢樹。

    專家認為，這種現(xiàn)象的出現(xiàn)是因為當時我國既沒有專利法，也缺乏保護知識產(chǎn)權意識，居然多次詳盡地公布了青蒿素的化學結(jié)構等資料。雖然生產(chǎn)工藝是保密的，但產(chǎn)品并不受保護，對于國外同行而言，看到分子結(jié)構就能分析出工藝，所以沒幾年，外國同類產(chǎn)品陸續(xù)問世并申請了專利。
“任何專利都不是一次申請就萬事大吉了，因為市場在變動，科研技術在發(fā)展，專利產(chǎn)品是要延續(xù)的。青蒿素就是很好的反面教材，當時青蒿素沒有申請專利，但后續(xù)產(chǎn)品我們應該跟上。目前兒童青蒿素用藥、劑型我們還有機會申請專利。”
 
    中國制青蒿素無知識產(chǎn)權，而另一方面，重慶華立科泰新等企業(yè)控制了中國80％以上的青蒿素原料生產(chǎn)，但是都因沒有獨立知識產(chǎn)權，不能取得世衛(wèi)組織資格鑒定，未能進入其采購目錄。所以，這些企業(yè)雖然有自己的成藥產(chǎn)品，但仍然被迫成為諾華等國外公司的原料供應商。

    中藥知識產(chǎn)權牽動資本市場

令人吃驚的是，全球醫(yī)藥行業(yè)老大輝瑞制藥卻撰文指出：“青蒿素”是國家極少自主開發(fā)的藥品之一，由于沒有申請專利，被國外企業(yè)通過科學文獻仿制后搶先注冊專利。事實表明，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存環(huán)境正在發(fā)生重大變化的今天，忽視中藥專利，將會把中國醫(yī)藥行業(yè)碩果僅存的優(yōu)勢在短時期內(nèi)消耗殆盡。而資本市場最終將對此作出反應。

    最近，對中藥審查最為嚴格的美國FDA，也在網(wǎng)上頒布了《植物藥研制指導原則》。這表明美國FDA對包括中藥在內(nèi)的植物藥的態(tài)度發(fā)生了質(zhì)的飛躍———終于承認植物藥是藥品了。

    目前中國中藥企業(yè)要想借此機會進入美國市場，首要的一條就是根據(jù)《植物藥研制指導原則》盡快完成專利申請，以這種“純市場手段”保證自己在異國他鄉(xiāng)的合法權益。

                                                  來源：廣州日報