藥監(jiān)局稱將整頓藥品市場但不停止藥品審批 |
| 發(fā)布日期：2006-10-17 15:48:59 |
中新網(wǎng)北京10月16日電 (記者曾利明) 國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人張冀湘今天表示：中國加強(qiáng)藥品市場秩序的整頓和規(guī)范，但不會(huì)停止藥品審批；在加強(qiáng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)專項(xiàng)核查的同時(shí)，將繼續(xù)進(jìn)行新藥的審評(píng)審批工作。 他是針對(duì)最近有“開展整規(guī)專項(xiàng)行動(dòng)期間將停止藥品審批”的傳言而予以澄清的。他稱，“只要是符合藥品注冊(cè)要求的產(chǎn)品都會(huì)按程序得到批準(zhǔn)”。但“必須強(qiáng)調(diào)的是，凡獲 得上市批準(zhǔn)的藥品都必須經(jīng)過嚴(yán)格的現(xiàn)場核查，對(duì)于申報(bào)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)樣品以及臨床試驗(yàn)中的弄虛作假行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)都將依法予以嚴(yán)厲查處”。 張冀湘透露，從今年六月開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格藥品上市許可，實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)管環(huán)節(jié)的全覆蓋。對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的品種，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)藥品說明書、標(biāo)簽和藥品商品名稱嚴(yán)格審核審批。同時(shí)組織開展藥品批準(zhǔn)文號(hào)的普查、清理，對(duì)今年八月三十一日獲得的所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行登記。 據(jù)知，為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新推出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)飛行檢查，并于今年七月一日出臺(tái)了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。截止今年九月底，共對(duì)三十五家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中收回《藥品GMP證書》十五家；暫不頒發(fā)《藥品GMP證書》七家；存在缺陷、責(zé)令整改十三家；對(duì)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》的四家藥品生產(chǎn)企業(yè)予以通報(bào)。 |
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